Legislação e Normas
PORTAL DE BIBLIOTECAS TEMÁTICAS DA ANVISA – Todas as normas da Anvisa foram organizadas em bibliotecas temáticas. O objetivo é facilitar o acesso e a aplicabilidade do estoque regulatório e aprimorar o processo de revisão normativa. As bibliotecas são atualizadas periodicamente, conforme as publicações de normativas da Anvisa. Consulte o PORTAL.
Seguem, abaixo, os links para três das quinze bibliotecas:
Destaque para quatro Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs):
A) RDC ANVISA Nº 504, DE 27 de maio de 2021– Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.
B) RDC ANVISA Nº 222, DE 28 de março de 2018– Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde.
C) RDC ANVISA nº 94 de 27 de julho de 2016 – Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
D) RDC ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002– Aprovar o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, anexo a esta Resolução, a ser observado em todo território nacional, na área pública e privada.
Seguem, abaixo, destaques para duas resoluções:
Resolução Nº 18, de 23 de março de 2018 – Dispõe sobre a classificação de riscos de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados em contenção”.
Resolução CNS 251/97 – Conselho Nacional de Saúde Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
NR 01 – MTP – Disposições gerais e gerenciamento de riscos ocupacionais.
NR 03 – MTP – Embargo ou interdição.
NR 04 – MTP – Estabelece a obrigatoriedade de contratação de profissionais da área de segurança e saúde do trabalho de acordo com o número de empregados e a natureza do risco da atividade econômica da empresa.
NR 05 – MTP – Comissão Interna de Prevenção de Acidentes – CIP. Tem como objetivo a prevenção de acidentes e doenças decorrentes do trabalho, de modo a tornar compatível permanentemente o trabalho com a preservação da vida e a promoção da saúde do trabalhador.
NR 06 – MTP – Regulamenta a execução do trabalho com uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
NR 07 – MTP – Programa de controle médico de saúde ocupacional.
NR 08 – MTP Estabelece requisitos técnicos mínimos que devem ser observados nas edificações, para garantir segurança e conforto aos que nelas trabalhem.
NR 09 – MTP – Programa de prevenção de riscos ambientais.
NR 10 – MTP – Segurança em instalações e serviços em eletricidade.
NR 15 – MTP – Atividades e operações insalubres.
NR 16 – MTP – Atividades e Operações Perigosas
NR 23 – MTP – Proteção contra incêndios.
NR 26 – MTP – Sinalização de Segurança.
NR 32 – MTP – Segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde.
NBR 14725-1:2009 Versão Corrigida: 2010 – Produtos químicos – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 1: Terminologia.
NBR 14725-2:2019 – Produtos químicos – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 2: Sistema de classificação de perigo
NBR 14725-3:2017 – Produtos químicos – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 3: Rotulagem.
NBR 14725-4:2014 – Produtos químicos — Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente
Parte 4: Ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ).
LEIS E PORTARIAS.
LEI Nº 12.305, DE 2 DE AGOSTO DE 2010. Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998.
Lei nº 11.105, 24 de março de 2005. Lei de Biossegurança. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
LEI Nº 9.605, DE 12 de fevereiro de 1998. Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente.
Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981 Dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulação e aplicação, e dá outras providências.
